对于固体制剂的溶出度测试,大多数临床试验机构选择以“生物等效性实验”进行测试,但其试验的复杂性导致了实操存在周期长、费用高等缺点。这意味着临床试验机构等相关领域存在着难以逾越的困境,而体外的溶出度试验,则能够有效地反映体内的溶出情况。
可是,对于固体制剂的溶出度测试,仿制制剂和对照原研药制剂在人体内吸收的程度和速度通常存在着一定的差异。直至美国药典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的提出,以利用溶出介质的流动来溶解药品、更接近于人体内的循环方式,真实地反映了药物在体内的溶出行为,大大增加了体外方法预测体内行为的可靠性,同时亦解决了固体制剂的溶出度的难题。